岳阳市医疗器械生产、经营企业质量信用等级、医疗机构医疗器械规范管理评估实施办法

为使全市医疗器械行业诚信体系建设得到进一步提升，营造一个诚信、守法、和谐的医疗器械市场环境，确保全市人民用械安全有效，促进医疗器械行业健康发展，根据党中央、国务院关于加强社会信用体系建设的要求，按照国家《企业质量信用等级划分通则》、国家食品药品监督管理总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、湖南省《医疗器械生产、经营企业信用等级分类管理工作意见》、《湖南省药品、医疗器械生产、经营企业质量信用等级评估实施办法》（试行）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等相关的法律法规，结合我市医疗器械行业推行的诚信体系建设工作经验的基础上，特制定本办法。

      第一章    总  则

    第一条  全市医疗器械生产、经营企业及招投标中标的埠外医疗器械生产经营企业；二级以上医疗机构均纳入医疗器械行业诚信建设管理范围。

    第二条  全市医疗器械行业诚信体系建设分为两部分，一是企业（含埠外配送企业）的质量信用等级评估，其等级分为A、B、C、D四等，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信信用程度。其中A级可进一步细分为AAA级、AA级，A字母数量越多，表示质量信用等级越高。二是医疗机构医疗器械规范管理评估分为三个等级，分别为医疗机构医疗器械规范管理评估优秀单位、合格单位、不合格单位。
    第三条  企业质量信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估工作由市医疗器械行业协会具体负责，并接受市食品药品监督管理局督查、指导，企业、医疗机构主动参与的原则；坚持公平、公正、独立、公开、真实、合理的原则。

   第二章    评估依据、内容与标准

第四条  企业质量信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估验收的依据主要是：国家颁发的《医疗器械监督管理条例》、《企业质量信用等级划分通则》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规的执行情况。
    第五条  企业质量信用等级评估内容与标准：
    评估内容：
    1、企业质量管理体系建设与能力；
    2、企业产品质量状况；
    3、企业规范生产、经营管理情况；
    4、企业的质量风险控制和应急能力建设。
    评估标准：
    为使企业质量信用等级评估工作直观性操作性强，依据《湖南省医疗器械生产、经营企业质量信用等级认定标准》（试行）和相关法律法规，结合岳阳市实际制定的《岳阳市医疗器械生产企业质量信用等级评估标准》（附件1）、《岳阳市医疗器械经营企业质量信用等级评估标准》（附件2）、《岳阳市埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估标准》（附件3）三个《标准》作为企业质量信用等级评估标准。
    第六条  医疗机构医疗器械规范管理评估内容与标准：其内容包括：人员与机构、制度建设与管理、设施与仓库管理、医疗设备管理、医疗器械不良事件监测上报工作管理等，《岳阳市医疗机构医疗器械规范管理评估验收标准》（附件4）和《岳阳市二级以上医疗机构医疗器械规范管理评估验收细则》（附件5）是医疗机构医疗器械规范管理评估验收的标准。
    第七条  企业质量信用等级评估与授信和医疗机构医疗器械规范管理评估验收纳入协会日常管理工作，每年评估一次，并实行动态管理，结合市食品药品监督管理部门的日常监管、执法监督和专家现场检查采集的信息作为企业质量信用评估的主要内容，岳阳市埠外医疗器械生产经营企业凭当地食药监部门无违法违规证明函及用户的信用评价等信息作为其质量信用评估主要内容。医疗机构医疗器械规范管理评估验收是协会组织专家对被评单位现场检查、评估、验收。

   第三章    评估、验收程序

第八条  为加强对质量信用体系建设评估工作的领导，经研究，决定成立岳阳市医疗器械信用体系建设领导小组，由市医疗器械行业协会会长任组长，常务副会长、秘书长任副组长，领导小组下设办公室，办公室设在协会秘书处，秘书长任办公室主任，负责领导小组日常工作。
     第九条  评委会由企业代表、医疗机构代表、政府部门的代表等人员组成，办公室主任为评委会主任委员，其他人员为医疗器械行业协会专家库成员。评审时从专家库中按比例抽取一定数量专家组成评估组。
     第十条  评估组每年十一月底前完成企业质量信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估验收工作。

   第四章    监督管理与结果运用

第十一条  为保证企业质量信用等级，医疗机构医疗器械规范管理评估验收工作有效实施，按照监管工作的特点，由协会按类别制定评估标准和细则。
     第十二条 企业质量信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估结果由市医疗器械行业协会向社会公告，同时由行业协会授信颁发证书，证书有效期为一年，证书有效期内企业发生兼并、重组、分立等情况，应重新进行申报和评估。
     第十三条  对评估授信的企业实施定期巡访及动态管理，市食品药品监督管理部门应及时了解授信企业的生产经营和质量管理情况，督促其保持荣誉，不断提升质量管理水平。
     第十四条  获得授信的企业有下列情况之一者，由市医疗器械行业协会撤消其授信荣誉，并向社会公告。
     1：发生重大产品质量责任事故者；
     2：产品质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格者；
     3：产品质量或质量体系有重大问题，经查证属实并被处理者；
     4：发生其他严重违反法律、法规行为被查处者。
     第十五条  市食品药品监督管理局按照企业信用状况实施分级监管，在行政许可、监督执法等工作中运用企业质量信用等级评估结果。对守信企业、基本守信企业给予帮扶，减少日常监督检查次数，对失信企业、严重失信企业要加强监管，日常监督检查每年在三次以上，对不良记录情况要有整改报告，违法情况在行业内通报。
     第十六条  对质量信用等级AA级、A级以及省协会授信的AAA级企业，加大扶持力度，自2017年开始辖区内各医疗机构医疗器械采购对供货企业资质审核时，所有企业（市内、埠外企业同样要求）须持有市医疗器械行业协会颁发的A级以上纸质“企业质量信用等级证书”方可准入，以保障用械质量安全。
     第十七条  对确认的D级企业纳入黑名单，依法向社会公告其违法、违规行为。
     第十八条  市食品药品监督管理局采集和征集企业质量信用信息要符合法律、法规的有关要求，要依法保守其参评单位的技术秘密。承担企业质量信用评估的人员要严格依照有关规定，程序进行评估和评审。
     第十九条  市医疗器械行业协会要建立和完善会员单位诚信档案，并依法保守其参评单位的技术秘密。

第二十条  市食品药品监督管理局负责本地区企业信用信息采集、分析、汇总，县（市）食品药品监督管理局负责本辖区内企业信用信息的采集、分析、汇总，并于每年十月底前按要求将征集的信用信息报送市食品药品监督管理局医疗器械监管科。
     第二十一条  各级食品药品监督管理部门记录的医疗器械生产经营企业安全信用信息，应当实事求是，客观公正；要及时更新信用信息，确保信用信息的全面、准确；医疗器械生产经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示、公开的信用信息与事实不符的，可向所在地食品药品监督管理部门要求予以改正。对监管相对人的合理要求，食品药品监督管理部门应予以采纳，不采纳的，应向其说明理由。

   第五章     附  则

第二十二条  本办法由岳阳市医疗器械信用体系建设领导小组负责解释，由市医疗器械行业协会负责具体实施。

第二十三条  本办法自2017年4月1日起实施，原相应的办法和规定同时废止。

附件1：岳阳市医疗器械生产企业质量信用等级评估标准.doc

附件2：岳阳市医疗器械经营企业质量信用等级评估标准.doc

附件3：岳阳市埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估标准.doc

附件4：岳阳市医疗机构医疗器械规范管理评估验收标准.doc

附件5：岳阳市二级以上医疗机构医疗器械规范管理评估验收细则.doc

         岳阳市医疗器械行业协会

         2017年3月28日