关于做好我市医疗器械生产经营企业信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估工作的通知

各会员（含埠外企业）单位：

    根据《医疗器械监督管理条例》、省局《湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法》等文件精神，为做好我市医疗器械生产经营企业信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估工作，现将《岳阳市医疗器械生产经营企业质量信用等级、医疗机构医疗器械规范管理评估实施办法》发给你们，请加强落实，规范管理，做好本单位信用等级评估工作。

    岳阳市医疗器械生产、经营企业信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理评估的申报材料于8月20日开始上报岳阳市医疗器械行业协会，10月15日结束（超过规定时间，协会一律不予受理）。11月份协会将组织评委对申报信用等级评估的企业和医疗器械规范管理评估的医疗机构进行评估，其评估结果上报岳阳市食品药品监督管理局，同时在岳阳市食品药品监督管理局网站和岳阳市医疗器械行业协会网站上公布。12月上旬对医疗器械生产、经营企业（含埠外企业）和医疗机构发放证书与授牌。

    岳阳市医疗器械生产、经营企业（含埠外企业）信用等级评估需提交的资料（见附件1），医疗机构医疗器械规范管理评估需提交的资料（见附件2）。

特此通知。

                                   岳阳市医疗器械行业协会

                                       2017年4月18日

附件1：

岳阳市辖医疗器械生产、经营企业（含埠外企业）信用等级评估需提交的资料

    1、企业信用等级评估申请表；
    2、企业生产（经营）许可证复印件；
    3、企业营业执照复印件；

    4、企业从业人员信息花名册；

    5、生产、经营企业（埠外企业）基本情况信息表

    6、企业对照《标准》的自评报告书；

    7、医疗器械行业诚信经营承诺书；

    8、医疗机构对医疗器械生产、经营企业诚信评价表；

    9、食品药品监管部门对企业出具的无违规证明。

    说明：

    ①食品药品监管部门对企业出具的无违规证明由岳阳市医疗器械行业协会组织统一办理；

    ②凡申报材料一律报送纸质，并加盖单位公章；
    ③联系地址：岳阳市南湖路夏万街136号（环保检测站家属楼西一单元一楼101号）  

    ④邮编：414000  

    ⑤联系电话： 0730-8699561办

  附件2：

  岳阳市医疗机构医疗器械规范管理评估需提交的资料 

   1、医疗机构医疗器械规范管理评估申请表；

    2、医疗机构基本情况信息表；

    3、医疗机构执业许可证复印件；

    4、医疗机构对照《评估验收标准》的自评报告书；

    5、医疗机构设备科从业人员信息花名册；

    6、医院医疗器械诚信使用承诺书。

说明：

①凡申报材料一律报送纸质，并加盖单位公章；

②联系地址：岳阳市南湖路夏万街136号（环保检测站家属楼西一单元   一楼101号）   

③邮编：414000   
     ④联系电话： 0730-8699561办